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23

2014

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07

干细胞产业前景可期 有望成为下一个待掘“金矿”


  两年前,当日本医学专家山中伸弥因“诱导多功能干细胞”研究而获2012年诺贝尔生理学或医学奖时,有关干细胞的话题再次引发了各方的广泛关注。事实上,自克隆羊多利诞生以来的16年里,干细胞研究领域的不断突破,让人们对这一产业的前景充满着期待。 

  从全球市场来看,干细胞技术及开发近年来一直受到国际资本市场的热捧,仅在美国纳斯达克挂牌的上市股票中,干细胞概念股的相关市值就超过300亿美元。专家预测,全球干细胞产业近两年的潜在市场约800亿美元,而到了2020年前后可高达4000亿美元。 

  在中国,干细胞产业同样前景可期。干细胞与再生医学产业是中国最具发展潜力的新型高科技生物产业之一,加快发展这一产业对提高人类生活水平,造福人类健康具有十分重要而现实的意义。有机构研究报告认为,中国干细胞产业已经形成了从上游存储到下游临床应用的完整产业链,预计未来5年干细胞产业收入将会从目前的20亿增长到300亿,年均增长率达170%。  

  值得欣慰的是,干细胞产业的发展得到了国家层面的重视,除纳入到《“十二五”国家战略新兴产业规划》外,在行业性的生物及医药工业“十二五”规划中,也明确提出要积极开展干细胞等细胞治疗产品的研究,重点研发针对恶性肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病的干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品。  

  专家表示,目前我国干细胞产业在存储方面的商业模式渐趋成熟,而在临床应用方面也有望取得实质性的突破,干细胞产业正成为下一个待掘的“金矿”。 

 

  什么是干细胞  

  干细胞(stem cells,SC)是一类具有自我复制能力(self-renewing)的多潜能细胞。在一定条件下,它可以分化成多种功能细胞。根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞(embryonic stem cell,ES细胞)和成体干细胞(somatic stem cell)。根据干细胞的发育潜能分为三类:全能干细胞(totipotent stem cell,TSC)、多能干细胞(pluripotent stem cell)和单能干细胞(unipotent stem cell)(专能干细胞)。干细胞(Stem Cell)是一种未充分分化,尚不成熟的细胞,具有再生各种组织器官和人体的潜在功能,医学界称为“万用细胞”。 

 

  干细胞的发展  

  随着基因工程、胚胎工程、细胞工程等各种生物技术的快速发展,按照一定的目的,在体外人工分离、培养干细胞已成为可能,利用干细胞构建各种细胞、组织、器官作为移植器官的来源,这将成为干细胞应用的主要方向。 

  完整产业链催生干细胞医疗的三大市场板块:脐带血库、新药筛选、细胞治疗。  

  目前,我国已经形成每一环节都盈利的干细胞产业链。上游公司,如中国脐血企业集团(CCBC)、ST 中源等,通过与科研院所合作,共同出资建立公司控股各地区脐带血库,利用其自体库进行干细胞的采集和存储业务。下游公司,如北科生物、上海联创等,则为干细胞移植提供技术服务,比如干细胞分离、扩增和临床应用技术等。医院则是干细胞采集和移植的场所。  

  但近年来,行业竞争加剧,这些从事干细胞技术服务企业都有向全产业链覆盖的趋势。上游的公司向下游产业延伸,加大对干细胞临床应用技术的研发;下游的企业向上游产业渗透,纷纷建立自己的干细胞库。 

  上游:干细胞的采集与储存(干细胞存在业务),主要来源于胚胎脐带血,脐带血保存库分为公共库和自体库。公共库接受公众脐带血捐赠,免费保存,支持自用;自体库收费保存,仅为自用。  

  中游:干细胞的增殖与干细胞制剂的开发,主要是关于干细胞增殖以及干细胞的基因药物的研发与销售。  

  下游:干细胞的治疗业务,主要是关于干细胞的移植及应用。 

  根据以上产业链划分,干细胞治疗治疗领域已具备广阔的市场规模,形成了脐带血库、新药筛选和细胞治疗三大市场板块。其中,脐血储存(脐血库)是目前国内干细胞行业中最成熟也最重要的产业化项目。  

  目前,脐血库(全称叫“脐带血造血干细胞库”)是专门提取和保存脐带血造血干细胞并为患者提供查询的特殊医疗机构。国际上也称之为脐血银行或生命银行。中国的脐血库包括公共库和自体库。公共库奉行公益原则,接受公众脐带血捐赠,免费保存,以作日后提供给病患进行异体移植;而自体库,实行收费保存,脐带血也只用于保存者自体移植所用。  

  中国已批准 10 家脐带血库的建设,但只有 7 家获得卫生部颁发的《脐带血造血干细胞库执业许可证》。它们分别是北京、天津、上海、广东、四川、山东和浙江。  

  脐带血库对干细胞技术服务企业非常重要。按我国的法律,每一个省级区域只会有一家拥有卫生部发的执业许可证的脐带血库。因此,脐带血库意味着企业拥有在这一地区的唯一的合法经营权。 

 

  我国干细胞产业发展前景展望(摘自前瞻网)   

  干细胞医疗技术作为一种新型的治疗疾病的疗法,其研究的科学价值在于其诱人的应用前景。如果最终能够成功诱导和调控胚胎干细胞的分化与增殖,将对胚胎干细胞的基础研究和临床应用带来积极的影响,使之有可能在以下领域发挥重要作用。  

  (1)揭示人及动物的发育机制及影响因素,为健康保健产业提供新的发展机遇。  

  生命最大的奥秘便是人是如何从一个细胞发展为复杂得不可思议的生物体的。人胚胎细胞系的建立及人胚胎干细胞研究,可以帮助我们理解人类发育过程中的复杂事件,使人深刻认识数十年来困扰着胚胎学家的一些基本问题,促进对人胚胎发育细节的基础研究。人胚胎干细胞的体外可操作性,可以一种伦理上可接受的方式,提供在细胞和分子水平上研究人体发育过程中极早期事件的方法。这种研究不会引起与胎儿实验相关联的伦理问题,因为仅靠自身胚胎干细胞是无法形成胚胎的。  

  通过此类研究,能有效的解决某些遗传疾病的提前预防问题,改善病患的生命质量,提高人类的自然寿命,为人类的长源发展乃至优化提供了机遇。  

  (2)药学研究方面,在造血干细胞和胚胎干细胞研发的基础上,积极开展神经干细胞的研究。  

  干细胞系可分化为多种细胞类型,又是能在培养基中不断自我更新的细胞来源。它发展为胚体后的生物系统,可模拟体内细胞与组织间复杂的相互作用,这在药物研究领域具有广泛的用途。胚胎干细胞有望在短期内就能体现的优势在于药物筛选中。目前用于药物筛选的细胞都来源于动物或癌细胞这样非正常的人体细胞,而胚胎干细胞可以经体外定向诱导,为人类提供各种组织类型的人体细胞,这使得更多类型的细胞实验成为可能。虽不会完全取代在整个动物和人体上的实验,但会使药品研制的过程更为有效。当细胞系实验表明药品是安全的且效果良好,才有资格在实验室进行动物和人体的进一步实验。  

  在候选药物对各种细胞的药理作用和毒性试验中,胚胎干细胞提供了对新药的药理、药效、毒理及药代等研究的细胞水平的研究手段,大大减少了药物检测所需动物的数量,降低了成本。另外,由于胚胎干细胞类似于早期胚胎的细胞,它们有可能用来揭示哪些药物干扰胎儿发育和引起出生缺陷。人胚胎干细胞还可以用于其它用途。由于这类细胞本质上可以无限量地产生人体细胞,它们对于旨在发现稀有人蛋白的研究计划理应有用。国际上许多制药公司、学者都瞄准了这一重要的研究领域。 

  (3)干细胞研究的临床医疗运用前景广阔 

  干细胞最诱人的前景和用途是生产组织和细胞,用于“细胞疗法”,为细胞移植提供无免疫原性的材料。任何涉及丧失正常细胞的疾病,都可以通过移植由胚胎干细胞分化而来的特异组织细胞来治疗。如用神经细胞治疗神经退行性疾病(帕金森病、亨廷顿舞蹈症、阿尔茨海默病等),用胰岛细胞治疗糖尿病,用心肌细胞修复坏死的心肌等。  

  由于干细胞在体外具有无限或较长期地进行自我更新和多向分化的潜能,这使得干细胞不仅成为很多生物医学基础领域的重要研究工具,而且可以用干细胞移植技术来治疗各种难治性疾病,以及在试验室内产生各种组织器官成为可能。 

  干细胞还是基因治疗最理想的靶细胞。这里的基因治疗是指用遗传改造过的人体细胞直接移植或输入病人体内,达到控制和治愈疾病的目的。这种遗传改造包括纠正病人体内存在的基因突变,或使所需基因信息传递到某些特定类型细胞。 

 

  A股干细胞产业相关上市公司  

  中源协和[1.52% 资金 研报](600645):持有协和干细胞基因工程公司57%股份(中国医学科学院血液学研究所以技术参股43%),该公司拥有目前世界上规模最大的干细胞库之一--天津市脐带血造血干细胞库,该库是我国唯一的干细胞产业化基地,拥有全国仅两张的干细胞库许可证,公司已初步完成了对干细胞采集及存储的产业布局。另外,公司还参股协和华东干细胞基因工程有限公司、江西津昌干细胞基因工程有限公司。4月1日起,公司对干细胞存储业务进行调价,检测制备费增加2200元,年度保管费有680元降低到580元,下降100元。公司细胞检测制备及存储业务是公司的主要业务,贡献约9成利润,目前公司干细胞存储数量估计在30万水平,年新增数约为1万,价格调整后对业绩影响正负相抵。此外,公司“天津空港干细胞产业化基地项目”完工,将有助于干细胞存储数量的增加。  

  中航投资(600705)2012年11月,公司决定以6757.50万元受让中联达公司1351.50万元出资额(50.999%股权)。中联达公司是专门从事生物医药产品研发和规模化生产的国家级高新技术企业。公司生产的骨髓、脐带血“细胞处理试剂盒”于2008年9月通过国家药监部门批准上市,并获得国家发明专利,是目前国内少数几家具有完全知识产权的干细胞分离提取技术公司之一。中联达公司围绕干细胞治疗,多个产品已经依法取得了药监部门的注册证。中联达公司产品主要用于干细胞的分离和提取,属于医疗器械类产品。 

干细胞制造技术的重大突破  

  目前,诺丁汉大学的科学家们开发出一种新物质,可以简化再生医学这个开创性领域中的细胞治疗产品制造。  

  细胞疗法(Cell therapy)是一个令人兴奋和迅速发展的医学领域,全球已批准八项干细胞治疗技术。在这个领域中,干细胞有潜力修复慢性疾病和年龄相关疾病中的人体组织功能。但是要将目前成功的研究成果转化为实际的产品和治疗,所面临的一个主要问题是:如何大量生产这样一种复杂的生物材料?  

  在干细胞生产过程中有两个不同的阶段:增殖(使足够多的细胞形成大的组织)和分化(把基本的干细胞变成功能性细胞)。这两个阶段所需的物质环境是不同的,到现在为止,还没有某种可用的单一物质能同时做到这两点。  

  目前,诺丁汉大学的多学科研究小组解决了这一双重需要,他们制备了一种新的干细胞微环境,发现这种环境既能让细胞进行自我更新,也能使它们演化为心肌细胞。这种材料是一种含两种聚合物的水凝胶,利用离子交联将一种可自我更新的水凝胶(藻朊酸盐)移除,并切换到一种可分化的微环境(胶原蛋白)。调整这个开关的时机,可优先引导HPSC分化,来模仿原肠胚形成到外胚层(早开关)或中胚层/内胚层(晚开关)的细胞系定型(lineage commitment)。作为一个典范分化细胞类型,研究人员表明,利用这个系统检测早期细胞系特化,可以促进心脏发生,并增加高密度细胞种群的基因表达。  

  先进药物释放和组织工程学教授Kevin Shakesheff称:“我们的新型水凝胶组合属于第一。它可让我们在一个从来没有获得过的单一步骤过程中,从人类多能干细胞(HPSC)生产致密的组织结构。这一发现对再生医学的未来制造业具有重要的意义。这个医疗领域是英国的一个主要优先发展领域,我们看到,有越来越多的资金投入到未来的制造业过程,以保证在HPSC产品和治疗进入临床试验和成为标准时,我们已经准备好为患者提供真正的治疗。” 

 

  英国科学家通过干细胞培育人造器官  

  据外媒2014年4月8日报道,英国当局已投入近670万美元用于研究在实验室培养人造器官,英国科学家正在进行一项大胆的尝试:在实验室里通过干细胞培育人体器官。目前已有泪腺管、血管、气管等人造器官投入到临床应用中。 

 

  中源协和胰岛干细胞专利获批  

  中源协和(600645)控股子公司协和干细胞基因工程有限公司申报的“诱导脂肪间充质干细胞向胰岛样细胞分化的培养液及诱导方法和途”今日已由国家知识产权局下发专利证书。据悉,该专利所显示的胰岛素诱导方法系国内首创。 

该专利摘要显示,该发明公开了一种诱导间充质干细胞向胰岛样细胞分化的培养液及诱导方法和用途,利用尼克酰胺与Conophylline联合诱导人间充质干细胞向胰岛样细胞团分化,形成类似天然胰岛的细胞团。相比于国际惯用做法,该发明克服了现有诱导剂及诱导方法中细胞不易聚集成团、诱导周期长、效率低、所得细胞数量少、功能差、细胞易凋亡等缺点。  

  资料显示,中源协和持有协和干细胞基因工程公司57%股份(中国医学科学院血液学研究所以技术参股43%),该公司拥有目前世界上规模最大的干细胞库之一天津市脐带血造血干细胞库,该库是我国唯一的干细胞产业化基地,拥有全国仅两张的干细胞库许可证。  

目前,糖尿病仍属世界性医疗难题,临床上普遍通过外源性病毒感染基因转导方法以产生胰岛素分泌细胞,该过程极为复杂,诱导时间长,诱导效率低,同时存在致肿瘤风险。国际方面曾尝试采用贴壁诱导方式将间充质干细胞诱导分化为胰岛样细胞团,但间充质干细胞有较强的贴壁性,在诱导过程中阻碍了细胞聚集成团,诱导率普遍较低,客观上增加了临床应用的风险。此外,胰腺干细胞移植治疗糖尿病在近年取得了突破性进展,但供体的缺乏和移植排斥反应制约着胰腺干细胞移植的广泛应用。  

  数据显示,仅中国即有1亿左右的糖尿病患者,糖尿病药物市场规模超过100亿美元。国内外临床研究表明,通过干细胞诱导胰岛素是21世纪治疗糖尿病的最前沿方法。

 

(本文章摘自2014-7-23《生物谷》)